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国家药监局发公告:13个药品注销药品批文

2019-10-17

▍13个药,被注销批文
 
  10月15日,国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》。
 
  公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号,特此公告。
 
  据赛柏蓝梳理,被国家药监局注销药品批文的品种有:
 
  阿仑膦酸钠片、地塞米松磷酸钠注射液、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂、氧氟沙星滴耳液、富马酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂等。
 
  拿地塞米松磷酸钠注射液来说,据国家药监局药品数据库显示,其拥有国产药品批文247条,竞争颇为激烈。
 
  阿仑膦酸钠片,则是由默沙东公司研发、生产的,治疗骨质疏松症应用历史最长的药物之一。
 
  盐酸异丙肾上腺素气雾剂适应症为治疗支气管哮喘,共有5条国产药品批文,此次注销批文的北京海德润医药集团有限公司,是持有批文的5家药企之一。
 
  丙酸倍氯米松气雾剂,适应症为用于治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎,据赛柏蓝查询,共有国产药品批文6个,被4家药企持有。
 
  零售药店常见的,主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的氧氟沙星滴耳液,此次注销的是3个进口药品批文,据查询,该品种还剩国产批文19条。据了解,氧氟沙星滴耳液的零售价不过三四元钱,一般这些利润比较低的药品,药企的持续生产意愿也会相应较低。
 
  富马酸依美斯汀滴眼液主要用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状,据查询,其共有国产批文1条,进口批文两条,此次被国家药监局注销的是一条进口药品批文。
 
  洛度沙胺滴眼液主要用于过敏性眼病,如春季卡他性角结膜炎、卡他性结膜炎、巨大乳头性睑结膜炎、过敏性或特异反应性角结膜炎等,此次注销的是唯一一条进口药品批文,据查询,该品种没有国产药品批文。
 
  ▍6种情况,被注销批文
 
  据查询,根据现行《药品注册管理办法》,注销药品批准证明文件一共分为六种情况:
 
  1.批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
 
  2.按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
 
  3.《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
 
  4.按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
 
  5.依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
 
  6.其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
 
  除《药品注册管理办法》规定的情况外,在一致性评价、重点监控药品制度、限抗令等政策之下,也有一些药企迫于经营压力,主动注销药品批文,退出市场。
 
  此外,一些闲置、老旧、竞争压力大、长期不生产的药品批文,厂家也多会选择主动注销,减轻药企批文维护成本。
 
  注销药品批准文号目录
序号
品种名称
批准证明文件号
规格
剂型
企业
1
阿仑膦酸钠片
国药准字H20093232
10mg(以阿仑膦酸计)
片剂
江苏黄河药业股份有限公司
2
阿仑膦酸钠片
国药准字H20093217
70mg(以阿仑膦酸计)
片剂
江苏黄河药业股份有限公司
3
地塞米松磷酸钠注射液
国药准字H32020572
1ml:2mg
注射剂
江苏四环生物制药有限公司
4
地塞米松磷酸钠注射液
国药准字H32020573
1ml:5mg
注射剂
江苏四环生物制药有限公司
5
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
国药准字H11021180
每瓶总量14g,内含盐酸异丙肾上腺素35mg;每揿含盐酸异丙肾上腺素0.175mg
气雾剂
北京海德润医药集团有限公司
6
丙酸倍氯米松气雾剂
国药准字H22023411
每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg
气雾剂
修正药业集团股份有限公司
7
氧氟沙星滴耳液
H20171360
0.3%(5ml:15mg)
滴耳剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
8
氧氟沙星滴耳液
H20171361
0.3%(5ml:15mg)
滴耳剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
9
氧氟沙星滴耳液
国药准字J20180061
0.3%(5ml:15mg)
滴耳剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
10
富马酸依美斯汀滴眼液
H20140974
3ml:1.5mg(以依美斯汀计)(0.05%)
滴眼剂
Alcon Laboratories (UK)Ltd.S.A. Alcon Couvreur N.V.
11
洛度沙胺滴眼液
H20140816
5ml:5mg(0.1%)
眼用制剂
Alcon NVs.a. ALCON-COUVREUR n.v.
12
曲伏前列素滴眼液
H20170008
2.5ml:0.075mg
滴眼剂
Alcon Laboratories (UK)Ltd.ALCON-COUVREUR N.V.
13
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
国药准字S10940065
1000人份/盒
体外诊断试剂
英科新创(厦门)科技有限公司